Coordinatori Annarita Vestri, Bruno Cesana e Giuseppe Verlato
Il gruppo di lavoro intende svolgere un ruolo di coordinamento tra coloro che a titolo istituzionale svolgono attività di biostatistico nell'ambito dei comitati etici.
In generale, il gruppo di lavoro intende promuovere e facilitare la comunicazione tra gli attori interessati al compito di valutazione degli aspetti biostatistici delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, anche tenendo conto delle diverse competenze che vedono ricoprire tale ruolo nella prassi organizzativa dei Comitati Etici.
Il programma del gruppo di lavoro è riassunto di seguito:
1) Censire i biostatistici nei nuovi Comitati Etici Territoriali (CET) e le modalità di nomina utilizzate a livello regionale.
2) Confrontare le modalità di valutazione dei vari studi da parte dei biostatistici nei CET, per cercare di uniformare i criteri di giudizio. Verranno fatte analisi separate per i diversi disegni dello studio: osservazionali, sperimentali, con particolare attenzione ai nuovi disegni emergenti, tipo disegni bayesiani.
3) valutazione degli studi in piattaforma CTIS, del recepimento delle osservazioni da parte sia di AIFA che dei Comitati Etici degli Stati partecipanti e dello Stato Relatore, a cui spetta l’ultima parola.
4) proporre un evento congiunto con AIFA.